Smarte Process Equipment Assemblies für die Unterstützung der Prozessvalidierung in modularen Anlagen

Produktbeschreibung

Modulare Anlagen nach VDI 2776 und VDI/VDE/NAMUR 2658 ermöglichen eine verbesserte Time-to-Market, Flexibilität und Effizienz in der Prozessindustrie. Das macht sie unter anderem attraktiv für Produktklassen, die häufig unter GMPBedingungen und strikter Prozessvalidierung hergestellt werden. In dieser Arbeit wird die Integration digitaler Zwillinge zur Beschleunigung der Prozessvalidierung in modularen Anlagen untersucht, wobei der Schwerpunkt auf „Prozessdesign“ und „Prozessleistungsqualifizierung“ liegt. Sie harmonisiert Prozessentwicklung, Quality by Design und digitale Zwillinge, um diese Forschungslücke zu schließen. Der zentrale Beitrag ist das Konzept der smarten PEA (sPEA), die digitale Zwillinge in Form von Fähigkeitsmodellen nutzt, um den Betrieb von Multiproduktanlagen zu verbessern. Durch die Rationalisierung der Qualitätssicherung reduziert dieser Ansatz den Modellierungs- und Experimentieraufwand erheblich.

Inhaltsverzeichnis
Symbolverzeichnis VIII
Abkürzungsverzeichnis XII
Kurzfassung XV
Abstract XVI
1 Einleitung 1
1.1 Motivation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Herausforderung und übergeordnete Forschungsfrage . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Forschungsmethode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4 Aufbau der Arbeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2 Stand der Technik und Forschung 5
2.1 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.1.1 Wissensmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.1.2 Modulare Anlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1.3 Prozessvalidierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.2 Vorgehensmodelle in Prozessentwicklung und Anlagenengineering . . . . . 8
2.2.1 Engineering und Bau konventioneller Anlagen . . . . . . . . . . . . 8
2.2.2 Prozessentwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.2.3 Prozessdesign . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2.4 Gute Herstellungspraxis und Prozessvalidierung . . . . . . . . . . . 11
2.2.5 Quality by Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.3 Modulare Anlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.3.1 Modulares Anlagenkonzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.3.2 Modulares Apparatedesign . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.3.3 Modulares Anlagendesign und -engineering . . . . . . . . . . . . . . 21
2.3.4 Modulare Automatisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
2.4 Beschreibungsmittel, Methoden und Werkzeuge . . . . . . . . . . . . . . . 26
2.4.1 Verhaltens-, Beschreibungs- und Betriebsmodelle . . . . . . . . . . . 26
2.4.2 Design Space-Identifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
2.4.3 Systemidentifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
2.4.4 Versuchsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
2.4.5 Digitale Zwillinge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2.5 Fazit und Referenzmodell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3 Methoden 42
3.1 Einflussmodell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
3.2 Forschungsfragen, Hypothesen und Forschungsmethodik . . . . . . . . . . . 43
4 Fähigkeitenmodelle für die Prozessvalidierung in modularen Anlagen 47
4.1 Anforderungsanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4.1.1 Stakeholderanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4.1.2 Stakeholder-Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4.2 Konzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
4.2.1 Smart Manufacturing in modularen Anlagen . . . . . . . . . . . . . 56
4.2.2 Smarte Process Equipment Assemblies (sPEA) mit digitalen Zwillingen in modularen Anlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
4.2.3 Vorgehensmodell für die Prozessvalidierung in modularen Anlagen
auf Basis smarter Process Equipment Assemblies (PEAs) . . . . . . 61
4.3 Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.3.1 PEA-Pool und Fähigkeitenmodelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.3.2 Modulare Prozessentwicklung und Prozessqualifizierung . . . . . . . 74
5 Verhaltensmodelle in der modularen Prozessentwicklung 79
5.1 Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
5.2 Fallstudie – Rührkesselreaktor-PEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
5.2.1 Verhaltensmodelle für Fähigkeiten und Transformationen . . . . . . 80
5.2.2 Verteilung des Wissens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
5.2.3 Wiederverwendbarkeit und Reduktion experimenteller Aufwände . . 84
6 Quality by Design unter Verwendung von Vorwissen 86
6.1 Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
6.1.1 Quality by Design auf Basis datengetriebener Modellansätze . . . . 86
6.1.2 Quality by Design auf Basis wissensbasierter Modellansätze . . . . . 88
6.2 Fallstudie – Reaktion in Reaktor-PEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
6.2.1 Fallbeispiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
6.2.2 Quality by Design mit datengetriebenem Ansatz . . . . . . . . . . . 93
6.2.3 Quality by Design mit wissensbasiertem Ansatz . . . . . . . . . . . 99
6.2.4 Vergleich und Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7 Diskussion 103
7.1 Eigenschaften und Ausprägungen des digitalen Zwillings . . . . . . . . . . 103
7.2 Aufwand und Nutzen digitaler Zwillinge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
7.3 Vorwissens für Quality by Design in modularen Anlagen . . . . . . . . . . 108
7.4 Smart Manufacturing unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen auf Basis modularer Anlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
8 Zusammenfassung und Ausblick 111
8.1 Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
8.2 Ausblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
A Anhang 115
A.1 Referenzmodell und Einflussmodell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
A.2 Hintergründe zur Guten Herstellungspraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
A.2.1 Gesetze, Richtlinien und Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
A.2.2 Definitionen für Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung 118
A.3 Versuchsergebnisse im Quality by Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Literaturverzeichnis 124

Keywords: Prozessindustrie, modulare Anlagen, Module Type Package (MTP), modellbasierte Versuchsplanung, digitaler Zwilling, Prozessvalidierung, Prozessdesign, Prozessqualifizierung, Gute Herstellungspraktiken, Quality by Design, process industry, modular plants, Module Type Package, model-based Design of Experiments, digital twin, process validation, process design, process qualification, Good Manufacturing Practices, Quality by Design