Der Weg ist frei für E-Rezept und elektronische Patientenakte
Um die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzubringen, hat das Bundeskabinett jetzt sowohl ein Digitalgesetz als auch ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz beschlossen.
Foto: panthermedia.net/ Arne Trautmann
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hat Ende August im Bundeskabinett zwei Gesetzentwürfe durchgebracht: Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und dem Digitalgesetz soll das Fundament für die Digitalisierung und Forschung im Gesundheitswesen gelegt werden. Die Entwürfe sollen noch in diesem Jahr vom Bundestag verabschiedet werden.
E-Rezept und ePA für alle
Mit dem Digitalgesetz soll das elektronische Rezept (E-Rezept) 2024 flächendeckend eingeführt werden. Bisher verfügt zudem erst 1 % der 74 Mio. Versicherten über die elektronische Patientenakte (ePA). Für gesetzlich Versicherte wird sie ab dem 15. Januar 2025 standardmäßig eingerichtet, es sei denn, sie widersprechen aktiv (Opt-out).
Das Bundesgesundheitsministerium betont die Vorteile der ePA: Diese enthält einen integrierten Medikationsplan, der Wechselwirkungen zwischen Medikamenten erkennt. Außerdem sollen mit der ePA Mehrfachuntersuchungen vermieden werden. Das Management der ePA soll in Patientenhand liegen: Die Versicherten können dann den Ärzten Zugriff auf die Daten gewähren. Bei einem Wechsel der Krankenkasse sollen sie die Daten mitnehmen können.
Datenschutz und IT-Sicherheit als Achillesferse
Die Opt-out-Regelung für die ePA stieß im Vorfeld auf Kritik: Ärzte befürchten, dass das Vertrauen in die ärztliche Schweigepflicht gefährdet sein könnte, wenn sensible Gesundheitsdaten ohne explizite Zustimmung weitergegeben werden. Hingegen verspricht Lauterbach: „Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass ihre Gesundheitsdaten überall sicher genutzt werden, um sie besser zu versorgen.“
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Ein Digitalbeirat soll die Gematik GmbH, die verantwortlich für die Telematikinfrastruktur ist, beraten. Ihm sollen Vertreter des Bundesdatenschutzbeauftragten, des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), der Medizin und Ethik angehören. Datenschützer und IT-Sicherheitsexperten kritisieren allerdings die geplante Datenweitergabe aus der ePA an das Forschungsdatenzentrum (FDZ) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ohne Widerspruchsrecht. Eine entsprechende Klage ist anhängig und wird voraussichtlich 2024 fortgesetzt.
100 Jahre Gesundheitsdaten für die Forschung
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zielt darauf ab, Gesundheitsdaten für das Gemeinwohl leichter zugänglich zu machen. In letzter Minute wurde in der Kabinettsfassung des GDNG die maximale Speicherdauer von Einzeldatensätzen von ursprünglich 30 Jahre auf 100 Jahre erhöht. Damit sollen auch Langzeitstudien möglich werden.
Patienten sollen die Möglichkeit haben, der Nutzung ihrer Daten zu widersprechen. Die Regierung erwartet, dass Versicherte etwa 10 min benötigen, um die Informationen zu Qualitätssicherung, Patientensicherheit und Forschungszwecken zu lesen. Das Bundesgesundheitsministerium geht davon aus, dass Forschenden etwa 11 h reichen, um einen Antrag zu erstellen und beim Forschungsdatenzentrum einzureichen.
Die zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten beim BfArM wird als Anlaufstelle für die Antragstellenden aus der Forschung dienen. Sie soll prüfen, ob der Verwendungszweck im öffentlichen Interesse liegt. Zusätzlich wird ein „Arbeitskreis zur Gesundheitsdatennutzung“ eingerichtet, der aus Vertretern von datenhaltenden Stellen, Patientenorganisationen, Leistungserbringern und der Gesundheitsforschung besteht und die Koordinierungsstelle beraten soll. Kritiker halten diese Maßnahme für zu schwach, um Interessenskonflikte innerhalb der BfArM zu vermeiden.
Einfachere Kontrollmechanismen für den korrekten Zugang zu den Gesundheitsdaten
Zugangs- und Kontrollmechanismen sollen einfacher werden: Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) regelt als zentrale Stelle den Zugang und die Koordination von Gesundheitsdaten. Eine federführende Landesdatenschutzbeauftragte wird die Aufsicht über Forschungsprojekte führen, die mehrere Bundesländer betreffen.
Überdies soll eine strafbewehrte Schweigepflicht für Forschende eingeführt werden. Eine endgültige Regelung mit einem Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot steht noch aus. Das Bundesverfassungsgericht wird noch in diesem Jahr über den strafrechtlichen Schutz von Forschungsdaten entscheiden. Das Bundesjustizministerium wird dementsprechend eine umfassende Bewertung und einen Regelungsvorschlag erarbeiten.
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Umstritten: Empfehlungen seitens der Krankenkassen
Stark umstritten ist der Plan, dass Kranken- und Pflegekassen die Gesundheitsdaten zum individuellen Gesundheitsschutz der Versicherten verarbeiten können sollen. Dazu gehören etwa Auswertungen im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit oder um seltene Krankheiten oder Krebs frühzeitig zu erkennen. Dazu äußerte der Bundesdatenschutzbeauftragte Ulrich Kelber gegenüber dem Bundesgesundheitsministerium „grundsätzliche Bedenken“, die die Behörde allerdings ignorierte.
Thomas Moormann, Leiter Team Gesundheit und Pflege im Verbraucherverband vzbv, hält es für nicht ausgeschlossen, dass die Krankenkassen in einen Interessenskonflikt geraten könnten. Denn aus den Datensätzen könnten sie besonders kostenintensive Patientinnen und Patienten herausfiltern, um sie zu einem Krankenkassenwechsel zu bewegen.
Die Kritik kommt auch aus dem Gesundheitswesen: Sibylle Steiner, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), sieht es als Aufgabe der Ärzteschaft, Daten auszuwerten und Versicherte zu beraten. Und Anke Rüdinger, Vorstandsmitglied der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, kritisiert eine etwaige Beratung seitens der Krankenkassen als „schwerwiegenden Eingriff in das Vertrauensverhältnis zwischen Patientinnen und Patienten und den Leistungserbringenden“.
